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KLever ed Extedo hanno il piacere di invitarla all'evento

AUSED eCTD 2010

22 Aprile 2010, dalle 14.00 alle 18:00,
presso lo STAR HOTEL RITZ di Via Spallanzani, 40 a Milano

Anche quest’anno AUSED organizza un evento dedicato alle necessità delle Società Farmaceutiche: si parlerà di eCTD, il Dossier Elettronico, uno standard consolidato a livello europeo che diventerà presto obbligatorio anche in Italia.

Negli ultimi anni infatti, l’applicazione dell’eCTD ha subito una notevole accelerazione da parte di EMEA e conseguentemente da parte delle Autorità Regolatorie dei diversi Paesi.

Dal 1° gennaio 2010, EMEA richiede l’uso del formato eCTD per tutte le procedure centralizzate e rientra nella strategia di EMEA e di diverse Agenzie Europee incoraggiare l’implementazione dell’eCTD e delle “submission” elettroniche.

Scopo della giornata è presentare lo stato dell’arte dell’eCTD sia dal punto di vista regolatorio che da quello tecnologico, illustrare le best practice per la pubblicazione di dossier in formato eCTD e condividere l’esperienza di alcune aziende che hanno già completato con successo le prime submission elettroniche.

L’incontro è rivolto sia agli esperti del Regolatorio sia agli esperti IT proprio per avere un punto di vista condiviso fra i principali attori coinvolti in questi progetti.
Alcune testimonianze saranno in lingua Inglese.

L’evento è organizzato dal Consigliere Adriano Riboni CIO di Sanofi-Aventis.

PROGRAMMA DELL'EVENTO

14:00 - 14:15 | Registrazione

14:15 – 14:20 | Apertura dei lavori - Adriano Riboni, CIO Sanofi-Aventis

14:20 – 15:00 | eCTD: le direttive EMEA e l’adozione dello standard in Europa - Tore Bergsteiner, CEO Extedo

15:00 – 15:45 | Helsinn Healthcare Case Study: le best practice del processo di eSubmission per una procedura centralizzata - Marco Elli, RA Manager Helsinn Healtcare

15:45 – 16:15 | Microsoft NextDocs: Optimizing the Regulatory Document & eCTD Management process - Orang Gholikhani, NextDocks

16:15 – 16:30 | Coffee Break

16:30 – 17:15 | Le fasi principali del progetto di implementazione dell’eCTD con Extedo eCTDManager - Luigi Fabbro, Solution Manager di Klever

17:15 – 17:50 | Angelini Case Study: gestire prodotti locali e globali con un approccio integrato di eSubmission - Maria Angela Gatto, RA International Manager Angelini

17,50 – 18,00 | Domande e Risposte

Chiusura dei lavori

PER ADERIRE

Fax. 02-55185875
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sito: http://www.aused.org/ (compilando l’apposito form)

AUSED - La Segreteria
Viale Umbria, 49
20135 Milano
Telefono: 02 5464747
Fax: 02 55185875
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http://www.aused.org/
PI 02780950966